品质——是实现高质量发展的重要引擎。近年来,在各级药品监督管理部门对医疗行业监管趋严下,相关产业迎来了新一轮洗牌。在体外诊断这个细分行业,深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称:亚辉龙或公司)凭借对品质的极致追求,在业内形成了良好的口碑,树立起了品牌核心竞争优势。

建立高效管理体系 铸就非凡产品品质

据了解,亚辉龙系一家国内领先的体外诊断产品提供商,主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂的研发、生产和销售。在亚辉龙董事长胡鹍辉的带领下,公司始终坚持质量为本,以品质取胜的经营理念。为了提高公司产品的质量保障,亚辉龙按照国家相关法律法规以及ISO9001、ISO13485、欧盟CE等质量体系的要求建立了完善质量管理体系。

在产品研发上,亚辉龙亚辉龙先是制定了完善的设计和开发控制程序,对产品开发进度、质量管理、合规审查、生命周期管理等设计和开发全过程进行管理控制。并按ISO13485、ISO9001等质量管理要求,制定《试剂设计开发管理规程》、《仪器设计开发管理规程》、《试剂/仪器产品设计验证管理规程》等一系列完善的研发管理制度,以提高研发项目管理水平,确保产品设计符合有关标准、法律法规的有关规定和要求,也保证每一设计阶段的质量和进度。

为了将质量管理落实到每个环节,亚辉龙还制定了详细的制度,其中包括产品设计、产品验证、供应商管理、物料管理、生产过程管理、成品检验、产品出厂等。每个环节,亚辉龙均引入质量控制流程。同时还设立了专门从事质量控制的质量中心以及建立了完备的质量管理制度,通过制度化、规范化、流程化的管理,规范员工行为,有效实现了产品的质量控制。

目前,亚辉龙的质量体系建设已达到国际标准,主要产品已通过ISO9001认证、ISO13485认证以及欧盟CE认证,并取得了《中国质量诚信企业》等荣誉。

质量优势凸显 深受国内外用户认可

凭借完善的质量管理体系和品质口碑,亚辉龙产品能够持续满足国内外客户对高质量的要求,进一步提升了产品的市场占有率。

在2019年,亚辉龙境内外经销商客户总数超过500家,直销终端医院或第三方诊断机构客户170余家。截至2019年12月31日,亚辉龙自有产品覆盖境内终端医疗机构客户2,188家,其中二级以上医院1,542家,三级医院795家(占卫健委公布的2019年末全国三级医院数量的28.92%)、三级甲等医院612家(占卫健委公布的2019年末全国三级甲等医院数量的40.40%)。可以看到,亚辉龙产品质量和性能受到市场的广泛认可,品牌优势明显。

在国家出台的一系列政策扶持下,近年来我国体外诊断行业迎来了新的发展机遇,同时市场竞争也愈加激烈。在此背景下,唯有持续提升产品质量,才能保证企业的竞争优势。面对质量要求,亚辉龙从未放松,以严苛的标准和先进的技术,力求把每一款产品做到极致,持续巩固和提供公司核心产品的竞争力。

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